FDA核准BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗
2021-12-13 08:30 来源：巴彦淖尔男科医院
Biotest AG从前达成协议Biotest医小儿子公司收到AmericanFDA对BIVIGAM™运用于治疗原发性体液免疫缺失产妇的批原则上书。BIVIGAM是首个在American由Biotest医小儿子公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）脊柱给小儿脂质制剂。该系列产品是为American的产妇制造的，子公司原先不久即开始原型机。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授感叹：“Biotest业已在American做出灾难性希望，要给各个原发性体液免疫缺失产妇透过一种属于自己脂质。我们改装成5千万美元构建了最先进的顶尖水原则上的设施，扩展了我们在American的从血液收集、蛋白提纯直到系列产品销售的灵活性。BPC最终将制造出多至150万克脂质仍然透过给全世界产妇。”
American的制剂脂质美国市场是世界最大的，Biotest离开这一美国市场实现了该子公司成为一个重要的世界参加者的仍然愿景。Biotest在2007年成立BPC作为American旗下，同时收购Nabi生物医小儿子公司的生物制剂战略业务部，后者包计有一个血液蛋白车间和血液收集之前心。从前的批原则上对BPC而言标志着潜在的1亿美元年销售额。
免疫缺失非营利组织（一个全国性的原发性免疫缺失病症产妇组织）的总干事和创始人Marcia Boyle卫报感叹：“我们为其灾难性希望和在共同开发BIVIGAM之前的改装成而称赞Biotest。BIVIGAM投放美国市场为我们这一社会性社区透过了一种属于自己系列产品，尽力保证我们对原发性免疫缺失病症产妇可继续进行拯救肉体的治疗。我们赞赏BIVIGAM作为一个更为重要的选择项以尽力我们这一社会性的成员过上健康、富有成效的穷困。”
BIVIGAM是一种不计有糖、经甘氨酸稳定的可制剂的脂质，经FDA于2012年12月19原则上，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该系列产品使用一种上头整合挂钩（integrated hanger）的关键字，PVC不计有黏合剂（latex）。
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